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?實驗室方法驗證的具體要求

1、檢出限的驗證
確定檢出限，按方法操作步驟及流程進(jìn)行分析操作，計算結(jié)果的平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差、相對標(biāo)準(zhǔn)偏差、檢出限等各項參數(shù)。最終的方法檢出限為各驗證實驗室所得數(shù)據(jù)的最高值。

2、精密度的驗證

有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的測定：采用高、中、低3種不同含量水平（應(yīng)包括一個在測定下限附近的濃度或含量）的統(tǒng)一樣品，每個樣品平行測定6次以上，分別計算不同濃度或含量樣品的平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差、相對標(biāo)準(zhǔn)偏差等各項參數(shù)。

實際樣品的測定：各驗證實驗室應(yīng)對1～3個含量水平的同類型樣品進(jìn)行分析測試，按每個樣品平行測定6次以上，分別計算不同樣品的平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差、相對標(biāo)準(zhǔn)偏差等各項參數(shù)。

對各驗證實驗室的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總統(tǒng)計分析，計算實驗室間相對標(biāo)準(zhǔn)偏差、重復(fù)性限r(nóng)和再現(xiàn)性限R。

3、準(zhǔn)確度的驗證
若各驗證實驗室使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行分析測定確定準(zhǔn)確度，則需對 1 ～ 3個不同含量水平的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行測定，按全程序每個有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品平行測定 6 次以上，分別計算不同濃度或含量水平有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差、相對誤差等各項參數(shù)。

若實驗室對實際樣品進(jìn)行加標(biāo)分析測定確定準(zhǔn)確度，則需對每個樣品類型的1 ～ 3 個不同含量水平的統(tǒng)一樣品中分別加入一定量的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行測定，每個加標(biāo)樣品平行測定 6 次以上，分別計算每個統(tǒng)一樣品的加標(biāo)回收率。
實驗室方法驗證的具體要求

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